Descripción
El cassette de prueba rápida Certum de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de Sangre entera de punción digital, suero o plasma.
Anticuerpos IgG
Sensibilidad Relativa: >99.9% (95%CI*: 86%/100%) Especificidad Relativa: 98.0% (95%CI*:89.4%-99.9%)
Anticuerpos IgM
Sensibilidad Relativa: 85% (95%CI*62.1%-96.8%) Especificidad Relativa: 96% (95%CI*: 86.3%-99.5%) Exactitud. 92.9% (95%CI*: 84.1%-97.6%)
Los resultados obtenidos por pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como una base única para diagnosticar o
discriminar la presencia de infección presente del virus SARS-CoV-2 (Enfermedad por COVID-19)
Para uso diagnóstico, no utilizar como método confirmatorio.
● Un resultado Negativo no descarta la infección presente o futura por SARS-CoV-2. En caso de un caso sintomático o una sospecha de contagio reciente, el método recomendado por la Organización Mundial de la Salud es mediante la metodología de RT-PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa).
Especificaciones
- Método: Inmunoensayo de flujo lateral
- Tiempo de resultados: 10 Minutos
- Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma
- Almacenamiento: 2 -30 ºC
- Aprobaciones: EU-CE (IVD) MX-Cofepris (Uso de Emergencia)
CO-Invima / BR-Anvisa / AU-TGA
Modo de Empleo
(Pre-Analítica) Con Lanceta
Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Coloque el cassette sobre una superficie limpia y nivelada.
1.- Gire y retire la tapa de lanceta estéril con cuidado.
2.- Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo del dedo medio o anular como el sitio de punción.
3.-Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo del dedo medio.
4.-No use la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar suavemente presión alrededor del sitio
de punción.
Modo de empleo (Aplicación de Prueba)
5.- Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre a 1 cm por encima de la línea de llenado. 6- Transfiera 1 gota completa de Sangre entera (aproximadamente 20μL) al pocillo de la muestra (S)
7.-Luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80μL) e inicie el temporizador . Vea la ilustración a continuación.
8.– Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
Coloque las pruebas usadas en las bolsa de plástico con cierre hermético provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo con las regulaciones locales.
Referencia de los resultados de prueba
Interpretación de Resultados
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
